«

»

Oct 20

Penggunaan Kapsul Daun Zaitun Sebagai Terapi Bersama Dalam Rawatan Pesakit COVID-19

Bermula dari Disember 2019, wabak penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) telah menyebabkan kerugian ekonomi yang luar biasa dan krisis kesihatan yang belum pernah terjadi sebelumnya di seluruh dunia. Mencari calon ubat yang berkesan dan selamat untuk rawatan COVID-19 dan gejala yang berkaitan menjadi permintaan mendesak global terutamanya kerana data terhad yang telah dikeluarkan mengenai keberkesanan dan keselamatan vaksin pada manusia.

Meninjau penyelidikan baru-baru ini, daun zaitun dipilih sebagai suplemen terapi bersama yang berpotensi untuk rawatan dan peningkatan manifestasi klinikal pada pesakit COVID-19. Daun zaitun kaya dengan sebatian fenolik seperti oleuropein, hidroksi tirosol, verbaskosida, apigenin-7-glukosida dan luteolin-7-glukosida yang telah dilaporkan sebagai metabolit anti-SARS-CoV-2 dalam silico, komputasi dan dalam kajian vitro.

Di samping itu, ekstrak daun zaitun sebelumnya dilaporkan dalam beberapa kajian in vivo untuk aktiviti anti-radang, analgesik, antipiretik, imunomodulator dan anti-trombotiknya yang sangat bermanfaat dalam pengendalian  keradangan sitokin yang berkaitan dan penyebaran pembekuan intravaskular dalam COVID -19 pesakit.

Percubaan klinikal secara rawak dan plasebo di Hospital Universiti Fayoum di Mesir akan dijalankan. RT-PCR mengesahkan COVID-19 orang dewasa yang menunjukkan penyakit ringan hingga sederhana akan didaftarkan dalam kajian ini. Pesakit yang mengalami kegagalan multi-organ, sokongan ventilator, dan penyakit kronik (kecuali diabetes mellitus dan hipertensi) dikeluarkan. Pesakit ditugaskan secara rawak dalam nisbah 1: 1 untuk menerima kapsul daun zaitun standard (mengandungi 20-50% oleuropein) atau plasebo hingga 10 hari bersama dengan rawatan standard. Hasil yang diharapkan termasuk pengurangan gejala, pelepasan virus, peningkatan analisis (CBC, CRP, LDH, ESR, Ferritin, D-dimer, kreatinin, ALT dan AST) dan kematian 30 hari pada populasi yang ingin merawat.

Objektif:

Kami akan menilai keberkesanan kapsul daun zaitun standard sebagai terapi tambahan untuk rejimen terapi standard (selama 10 hari) terhadap gejala klinikal, pembersihan virus, peningkatan analisis:

Kiraan darah lengkap (CBC).

Protein C-Reaktif (CRP)

Lactate dehydrogenase (LDH).

Kadar Pemendapan Erythrocyte (ESR).

Serum Ferritin

D-dimer

Creatinine serum.

Alanine Amino Transferase (ALT) dan Aspartate Amino Transferase (AST).

Juga, kematian 30 hari pada pesakit dengan COVID-19 yang disahkan, yang ringan hingga sederhana.

Reka bentuk percubaan:

Ini adalah percubaan klinikal pusat tunggal, rawak, double-blind, plasebo yang dikendalikan dengan reka bentuk kumpulan selari yang dijalankan di Hospital universiti Fayoum, Fayoum, Mesir.

Rancangan dan Metodologi Penyelidikan 1-Riwayat pesakit yang lengkap akan direkodkan (penyakit lain, ubat semasa, usia, seks, dll.) 2-Penyiasatan klinikal pesakit oleh doktor di Jabatan Dada, Hospital Universiti Fayoum termasuk pengukuran seperti Suhu dan ketepuan Oksigen .

3-Pesakit akan diuji untuk dijangkiti oleh PCR dan semua pesakit yang akan didaftarkan dalam kajian harus menunjukkan hasil PCR yang positif.

4-Analisis berikut akan dilakukan untuk semua pesakit yang termasuk dalam kajian; CBC, CRP, LDH, ESR, Ferritin, D-dimer, creatinine, ALT dan AST sebelum rawatan dan untuk tindak lanjut setiap lima hari.

5- Imbasan tomografi berkomputer (CT) dapat dilakukan di dada sebelum dan selepas rawatan.

Peserta:

Semua pesakit luar yang dimasukkan ke Jabatan Penyakit Dada Hospital universiti Fayoum, akan diperiksa untuk kriteria berikut.

Kriteria kemasukan:

  1. Dewasa.
  2.  Diagnosis SARS-CoV-2 yang disahkan (tindak balas rantai polimerase positif dengan sapuan nasofaring).
  3. Pesakit COVID-19 Ringan hingga Sederhana.
  4. Tiada sejarah penggunaan suplemen kapsul daun zaitun semasa.

Kriteria pengecualian:

  1. Pesakit COVID-19 yang teruk dan kritikal yang memerlukan rawatan di hospital.
  2. Pesakit memerlukan sokongan ventilasi atau menunjukkan penyakit paru obstruktif kronik (COPD).
  3. Pesakit menunjukkan sebarang penyakit kronik (kecuali hipertensi dan diabetes mellitus).
  4. Pesakit yang mengalami kegagalan multiorgan.
  5. Penggunaan alkohol, ubat penyiasatan lain, dan ubat haram (selama 30 hari terakhir).

Intervention dan pembanding:

Sebanyak 60 pesakit secara rawak menjadi dua kumpulan (30 dalam setiap kumpulan). Pesakit akan dibahagikan kepada 2 kumpulan Kumpulan intervensi: Semua pesakit menerima rejimen rawatan standard untuk COVID-19, menurut protokol Kementerian Kesihatan Mesir, bersama dengan 2-3 kapsul / hari daun zaitun standard yang mengandungi 20-50% oleuropein (500-750 mg oleuropein setiap hari) selama sepuluh hari.

Kumpulan kawalan: Rejimen terapi standard untuk COVID-19 bersama dengan kapsul plasebo setiap hari selama tempoh sepuluh hari.

Hasil utama:

Hasil utama adalah peningkatan gejala klinikal, serta ketepuan oksigen, pelepasan virus, peningkatan analisis (CBC, CRP, LDH, ESR, Ferritin, D-dimer, creatinine, ALT dan AST) dalam 10 hari pengacakan pada pesakit dengan COVID-19 yang disahkan, yang sakit ringan hingga sederhana.

Randomization:

Pesakit yang dimasukkan akan dialokasikan ke salah satu kumpulan kajian menggunakan pengacakan blok dalam nisbah 1: 1 (setiap blok terdiri daripada 10 pesakit). Kaedah rawak ini memastikan peruntukan seimbang antara kumpulan semasa kajian. Sistem berasaskan web akan menghasilkan nombor rawak untuk urutan peruntukan dan rujukan.

Pertimbangan etika Semua peserta harus menandatangani persetujuan yang dimaklumkan dan menunjukkan kesediaan untuk menerima penempatan kepada mana-mana kumpulan rawatan yang ditetapkan.

Reka Bentuk Kajian

Study Type: Interventional  (Clinical Trial)

Estimated Enrollment: 60 participants

Allocation: Randomized

Intervention Model: Parallel Assignment

Masking: Double (Participant, Care Provider)

Primary Purpose: Treatment

Official Title: Assessment of the Clinical Effectiveness of Standardized Olive Leaf Capsules; as a Co-therapy in the Treatment of Non-hospitalized COVID-19 Patients; a Randomized Clinical Trial

Estimated Study Start Date: May 10, 2021

Estimated Primary Completion Date : July 30, 2021

Estimated Study Completion Date: September 30, 2021

Pembanding Aktif: Kapsul daun zaitun

Pesakit COVID-19 yang tidak dimasukkan ke hospital yang mempunyai hasil PCR positif dan menunjukkan manifestasi dan gejala klinikal ringan hingga sederhana (20-30 pesakit) akan menerima kapsul daun zaitun standard 50% 750 mg (700 mg oleuropein / hari; prinsip aktif dalam zaitun daun) dua kali sehari selama sepuluh hari bersama dengan ubat protokol Mesir. Semua peserta pembanding yang aktif mestilah orang dewasa, tanpa penyakit kronik (kecuali darah tinggi dan diabetes), bukan penagih atau alkohol.

Makanan Tambahan: Kapsul daun zaitun standard Nusapure, 750 mg (50% oleuropein)

dua kumpulan kajian; kumpulan ujian akan menerima kapsul daun zaitun standard Nusapure, 750 mg (50% oleuropein) sementara kumpulan plasebo akan menerima kumpulan pati

Pembanding plasebo: Kapsul pati

Pesakit COVID-19 yang tidak dimasukkan ke hospital yang mempunyai hasil PCR positif dan menunjukkan manifestasi dan gejala klinikal ringan hingga sederhana (20-30 pesakit) akan menerima kapsul pati plasebo (750 mg) dua kali sehari selama sepuluh hari bersama dengan orang Mesir ubat protokol. Semua peserta pembanding plasebo mestilah orang dewasa, tanpa penyakit kronik (kecuali darah tinggi dan diabetes), bukan penagih atau alkohol.

Makanan Tambahan: Kapsul daun zaitun standard Nusapure, 750 mg (50% oleuropein)

dua kumpulan kajian; kumpulan ujian akan menerima kapsul daun zaitun standard Nusapure, 750 mg (50% oleuropein) sementara kumpulan plasebo akan menerima kumpulan pati

Langkah-langkah Hasil Utama:

  1. Memperbaiki gejala klinikal pada pesakit COVID ringan hingga sederhana -19 [Jangka Masa: 5 hari selepas rawatan]
  2. Diharapkan ubat yang diperiksa dapat meredakan gejala seperti demam, batuk, sakit tekak dan sakit otot
  3. Pembersihan virus pada pesakit COVID ringan hingga sederhana -19 [Jangka Masa: 10 hari selepas rawatan]
  4. Diharapkan ubat yang diperiksa akan membuat keputusan tindak balas rantai Polimerase (PCR) untuk kumpulan ujian negatif dalam masa 10 hari rawatan
  5. peningkatan analisis (CBC, CRP, LDH, ESR, Ferritin, D-dimer, creatinine, ALT dan AST) [Jangka Masa: 5-10 hari selepas rawatan]

Diharapkan bahawa rawatan akan meningkatkan analisis makmal untuk kumpulan rawatan seperti meningkatkan jumlah limfosit dalam jumlah darah lengkap (CBC), mencegah peningkatan dan / atau menurunkan nilai peningkatan berikut: D-dimer, C-Reactive protein (CRP) , Laktat dehidrogenase (LDH), kadar pemendapan Erythrocyte (ESR), kreatinin, Alanine Amino Transferase (ALT) dan Aspartate Amino Transferase (AST).

Langkah-langkah Hasil Sekunder:

Menilai kadar kematian 30 hari pada pesakit dengan COVID-19 yang disahkan sakit sederhana [Jangka Masa: 30 hari selepas rawatan]

Diharapkan ubat tersebut dapat mengurangkan penukaran pada kes dari kes yang sederhana hingga yang teruk dan seterusnya menurunkan kadar kematian

Kriteria Penyertaan:

  1. Dewasa.
  2. Diagnosis SARS-CoV-2 yang disahkan (tindak balas rantai polimerase positif dengan sapuan nasofaring).
  3. Pesakit COVID-19 Ringan hingga Sederhana.
  4. Tiada sejarah penggunaan suplemen kapsul daun zaitun semasa.

Kriteria pengecualian:

  1. Pesakit COVID-19 yang teruk dan kritikal yang memerlukan rawatan di hospital.
  2. Pesakit memerlukan sokongan ventilasi atau menunjukkan penyakit paru obstruktif kronik (COPD).
  3. Pesakit menunjukkan sebarang penyakit kronik (kecuali hipertensi dan diabetes mellitus).
  4. Pesakit yang mengalami kegagalan multiorgan.
  5. Penggunaan alkohol, ubat penyiasatan lain, dan ubat haram (selama 30 hari terakhir).

 

Responsible Party: Shimaa M. Abdelgawad, Assisting lecturer, Pharmacognosy Department, Faculty of Pharmacy, Fayoum University, Egypt, Fayoum University
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04873349     History of Changes
Other Study ID Numbers: EC 2121
First Posted: May 5, 2021    Key Record Dates
Last Update Posted: May 7, 2021
Last Verified: May 2021
Individual Participant Data (IPD) Sharing Statement:
Plan to Share IPD: Undecided

 

Studies a U.S. FDA-regulated Drug Product: No
Studies a U.S. FDA-regulated Device Product: No
Product Manufactured in and Exported from the U.S.: Yes

Sumber: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04873349



Sila KLIK imej di bawah untuk mendengar mengenai Jus Delima Bio Emas


<< KEMBALI KE HALAMAN UTAMA